Das ist der Job
Start: 17.08.26 Laufzeit: bis 31.12.26 (mit Option auf Verlängerung) Auslastung: Vollzeit Standort: Großraum FFM Sprache: Deutsch und Englisch (Wort und Schrift, Dokumentation überwiegend Englisch) Aufgaben Erstellung, Überarbeitung und fachliche Bewertung qualitätsrelevanter GMP-Dokumentationen gemäß Projektvorgaben Durchführung von GMP- und Compliance-Reviews für Validierungsdokumente, Quality Agreements, Qualitätskontrollpläne sowie Risiko- und Gap-Analysen Analyse von Prozessen und Dokumentationen im Zusammenhang mit Transport, Installation und Inbetriebnahme unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen Ausarbeitung fachlicher Empfehlungen zur Priorisierung und Umsetzung qualitätsrelevanter Maßnahmen im Projektumfeld Erstellung von Abschlussberichten, qualitätsbezogenen Bewertungen sowie Durchführung von Batch Record Reviews (ohne Chargenfreigabe) Unterstützung bei qualitätsrelevanten Fragestellungen im Rahmen von Technical Transfers und Produkteinführungen Profil Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement bzw. in der Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Industrie Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien einschließlich Annex 16 und Annex 21 Umfassende Erfahrung in Qualification & Validation, einschließlich Transport- und Sampling-Validierung Praxiserfahrung in Technical Transfer-, New Product Introduction- und Change-Control-Projekten Sehr gute Kenntnisse im GMP-konformen Dokumentationsmanagement sowie in der Erstellung und Pflege von Qualitätsdokumentationen Erfahrung in steriler Herstellung, QC-Prüfungen, visueller Inspektion sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Unser Angebot Renommiertes Kundenunternehmen Technisch, anspruchsvolles Projekt Möglichkeit auf lange Projektlaufzeit #J-18808-Ljbffr
Darum lohnt es sich
Dauer: 5 Months Für ein Projekt in einem regulierten pharmazeutischen Umfeld wird ein erfahrener Qualitätssicherungsexperte (m/w/d) mit fundierter EU-GMP-Expertise gesucht.
