Projektmanager mit Schwerpunkt Regulatory Affairs (m/w/d) im pharmazeutischen Umfeld

Das ist der Job

Neben der GMP-gerechten Herstellung veterin auml;r-pharmazeutischer Pr auml;parate ist die Produktion von Seren und Impfstoffen ein wichtiges Standbein.

Ihre Aufgaben Eigenverantwortliche Planung, Koordination und Steuerung pharmazeutischer und biopharmazeutischen Entwicklungsprojekten Projektmanagement f uuml;r feste, halbfeste und fl uuml;ssige Darreichungsformen, idealerweise Erfahrungen mit biopharmazeutischen Produkten Steuerung interdisziplin auml;rer Projektteams aus Entwicklung, Produktion, Qualit auml;tssicherung, Qualit auml;tskontrolle, Regulatory Affairs, Technik und externen Partnern Sicherstellung der Einhaltung von Projektzielen hinsichtlich Qualit auml;t, Zeit, Budget, regulatorischer Anforderungen und GMP-Compliance Begleitung von Produktentwicklungsprojekten von der fr uuml;hen Formulierungsentwicklung uuml;ber Scale-up, Prozessentwicklung, Validierung, Technologietransfer bis zur kommerziellen Herstellung Anwendung und Interpretation relevanter GMP-Vorgaben, insbesondere des EU-GMP-Leitfadens und Annex 1, sowie weiterer zulassungsrelevanter Guidelines Unterst uuml;tzung bei der Erstellung, Pr uuml;fung und Pflege regulatorischer Unterlagen, insbesondere qualit auml;tsbezogener Module wie CMC-Dokumentation, Entwicklungsberichte, Herstellungsbeschreibungen, Prozessvalidierungsunterlagen und Stabilit auml;tsdokumentation Enge Zusammenarbeit mit Regulatory-Affairs-Experten zur Entwicklung regulatorischer Strategien und zur Sicherstellung konsistenter Zulassungsunterlagen Koordination regulatorischer Beratung uuml;ber den gesamten Projektverlauf hinweg, gemeinsam mit internen oder externen Regulatory-Experten Identifikation, Bewertung und Steuerung von Projektrisiken, insbesondere in Bezug auf GMP, Herstellung, Qualit auml;t, Zulassung und Zeitplanung Erstellung von Projektpl auml;nen, Statusberichten, Entscheidungsvorlagen und Management-Updates Kommunikation mit Kunden, Auftraggebern, Herstellpartnern, Beh ouml;rdenberatern und internen Stakeholdern Sicherstellung einer vollst auml;ndigen und nachvollziehbaren Projektdokumentation Perspektivisch M ouml;glichkeit der stellvertretenden Leitung der Abteilung Ihr Profil Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder technisches Studium, zum Beispiel Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Lebensmittelchemie, Veterin auml;rmedizin, Verfahrenstechnik oder vergleichbare Qualifikation Fundierte Erfahrung mit festen und/oder halbfesten Darreichungsformen in der pharmazeutischen Industrie Sehr gutes Verst auml;ndnis GMP-regulierter Herstellungsprozesse Sicherer Umgang mit dem EU-GMP-Leitfaden, insbesondere Annex 1, sowie relevanten regulatorischen und qualit auml;tsbezogenen Anforderungen Sicherer Umgang mit Projektmanagement-Methoden, Meilensteinplanung, Risikomanagement und Stakeholder-Kommunikation Erfahrung mit der Zulassung von pharmazeutischen Arzneimittel und vorzugsweise auch von Biologika im veterin auml;rmedizinischen Bereich Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen (z.

Darum lohnt es sich

Mit heute mehr als 300 Mitarbeitern sind wir ein erfolgreiches mittelst auml;ndisches Unternehmen mit erheblichem Wachstumspotential.

Wir m ouml;chten unser Team verst auml;rken und suchen zum n auml;chstm ouml;glichen Zeitpunkt einen Projektmanager mit Schwerpunkt Regulatory Affairs (m/w/d) im pharmazeutischen Umfeld f uuml;r unsere Abteilung PIT (Produktentwicklung, Innovation amp; Trends).

AMG, TAMG, GCP, GLP, GMP, VICH, ICH) Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie sicherer Umgang mit MS-Office Souver auml;ner Umgang mit internationalen Projektpartnern aus Akademie und Industrie Erfahrung in der F uuml;hrung von Teams w uuml;nschenswert L ouml;sungsorientierte, analytisches Denkverm ouml;gen, strukturierte und zuverl auml;ssige Arbeitsweise Hohe Kommunikationsst auml;rke sowie ausgepr auml;gte Team- und Koordinationsf auml;higkeit Unser Angebot Ein spannender Aufgabenbereich mit innovativen Projekten in der Veterin auml;rmedizin M ouml;glichkeit der Interim-Leitung der Produktentwicklung und perspektivisch Stellvertreterfunktion Interdisziplin auml;res, kollegiales Arbeitsumfeld mit Gestaltungsspielraum Ein sicherer Arbeitsplatz mit attraktivem Gehalt und besonders guten Sozialleistungen (z.B. betriebliche Altersvorsorge, sowie unser engagiertes betriebliches Gesundheitsmanagement) Eine 37,5 Stunden/Woche (Vollzeit) und flexible Arbeitszeitmodelle Zahlreiche Mitarbeiter-Benefits Individuelle Entwicklungsm ouml;glichkeiten Hierarchien, die kurze Entscheidungswege garantieren Die Stelle ist zun auml;chst auf einen Zeitraum von 2 Jahren befristet.

Dann bewerben Sie sich bitte mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihrem m ouml;glichen Verf uuml;gbarkeitsdatum uuml;ber unsere Homepage: Ihre Ansprechpartnerin ist: Jana Reimer, Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tier auml;rzte eG, Siemensstr. 14,Garbsen,. F uuml;r Tier auml;rzte da sein!

Die WDT- Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tier auml;rzte eG - ist eine der f uuml;hrenden Firmen des deutschen Veterin auml;rmarktes und in uuml;ber 95 % aller Tierarztpraxen pr auml;sent.

Es ist unser Anspruch, durch unser umfangreiches, kontinuierlich erweitertes und den Bed uuml;rfnissen des Marktes angepasstes Sortiment an hochwertigen WDT-eigenen Arzneimitteln, Futtermitteln, Praxisbedarfsartikeln, Human- und Gro szlig;handelsprodukten Grundversorger der Tierarztpraxen zu sein.

Kontakt Klingt das nach Ihrer n auml;chsten Herausforderung? Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!